Pfizer vai pedir autorização da Anvisa para vacina da covid em crianças pequenas
A farmacêutica norte-americana Pfizer deve solicitar autorização de uso da vacina contra a covid-19 em crianças de 6 meses a 4 anos no Brasil. No momento, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) permite apenas o uso do imunizante naqueles com mais de 5 anos.
Nos Estados Unidos, bebês com mais de 6 meses e as crianças de até 5 anos começaram a ser imunizados na última terça-feira (21), após as agências reguladoras norte-americanas autorizarem o uso da vacina da Pfizer/BioNTech contra a covid-19 nesta faixa etária.
Este era o único grupo que não poderia ser beneficiado pelos imunizantes entre a população norte-americana. No caso brasileiro, a situação se mantém por tempo indeterminado, o que pode representar um potencial risco para a saúde dos pequenos. Estudos demonstram que mesmo bebês podem ser afetados pelas complicações da covid-19, como a covid longa.
Quando a Pfizer vai pedir autorização para a Anvisa?
Por enquanto, a Pfizer prepara a documentação para solicitar a ampliação de uso do imunizante contra a covid-19 para a Anvisa, mas não tem uma data definida para entregar toda a documentação, segundo apuração do jornal O Globo.
Em comunicado divulgado nos EUA, representantes da Pfizer comentaram que buscariam a aprovação do imunizante em crianças de 6 meses a 4 anos em outros países a partir do próximo semestre. “As empresas [Pfizer e BioNTech] planejam enviar pedidos de autorização de sua vacina contra covid-19 nessa faixa etária a outros reguladores em todo o mundo, incluindo a Agência Europeia de Medicamentos no início de julho”, detalha o texto.
Apesar do movimento, por enquanto, a Anvisa não analisa nenhuma solicitação de uso de vacina contra a covid-19 em bebês. O único pedido em análise é o do Instituto Butantan, onde é solicitada a liberação da CoronaVac para a faixa de 3 a 5 anos.
O que sabemos sobre a vacinação de bebês e crianças?
Diferente da versão autorizada para as crianças mais velhas (com mais de 5 anos), o pedido da Pfizer já deve pontuar que o esquema vacinal do imunizante é composto por três doses, conforme foram feitos os estudos clínicos da fórmula nos EUA.
“Os dados de nosso estudo de Fase 2/3 mostram que a dose de 3 µg de nossa vacina — que selecionamos com base em dados de segurança, tolerabilidade e imunogenicidade —, administrada em uma série de 3 doses, fornece a crianças e bebês uma alto nível de proteção, também durante a recente onda da variante Ômicron”, afirma Ugur Sahin, CEO e cofundador da BioNTech.
No total, o estudo incluiu 4,5 mil crianças de 6 meses a 4 anos. “Após uma terceira dose neste grupo etário, verificou-se que a vacina provoca uma forte resposta imunitária, com um perfil de segurança favorável semelhante ao placebo”, pontua a Pfizer.
(Fonte: Canaltech)
